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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市!

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發(fā)表于 2022-3-13 15:17:26|來自:中國安徽 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式 | 來自安徽
‍國家藥監(jiān)局發(fā)布通告,批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請(qǐng)變更。

自此,五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。






新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)政策解讀
一、抗原檢測適用人群
(一)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。
(二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。
(三)有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測應(yīng)用
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時(shí),具備核酸檢測能力的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)首選進(jìn)行核酸檢測;不具備核酸檢測能力的,進(jìn)行抗原檢測。
(一)需滿足的主要條件。為保障質(zhì)量安全、避免醫(yī)患之間交叉感染,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展抗原檢測需同時(shí)滿足以下條件:1.樣本采集、檢測人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn),并考核合格。2.具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備,檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護(hù)。3.檢測操作宜在相對(duì)獨(dú)立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進(jìn)行;基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具備實(shí)驗(yàn)室條件的,鼓勵(lì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測操作。4.建立抗原檢測陽性人員的報(bào)告、轉(zhuǎn)運(yùn)制度與工作流程。
(二)檢測結(jié)果的處置。
1.針對(duì)抗原檢測陽性人員,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門報(bào)告,由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測。
2.針對(duì)抗原檢測陰性人員,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以對(duì)癥治療、囑其居家觀察,自就診當(dāng)日起連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原檢測,避免社交活動(dòng),正確佩戴口罩,勤洗手勤通風(fēng)?乖Y(jié)果一直陰性、直至癥狀消失的,可不采取其他干預(yù)措施。抗原結(jié)果一旦陽性,陽性人員需立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報(bào)告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,將其轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行核酸檢測;陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
(三)檢測試劑的配備;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購,可通過省級(jí)集中招采,不斷降低檢測試劑價(jià)格,減輕檢測費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
三、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用
居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員,由相關(guān)管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等)做好組織管理。在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測,并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測。
(一)需滿足的主要條件。隔離觀察人員進(jìn)行抗原檢測需同時(shí)滿足以下條件:1.建立抗原自測管理流程,包括抗原檢測試劑領(lǐng)取、人員信息核對(duì)、檢測過程監(jiān)督、結(jié)果上報(bào)等。2.隔離觀察人員需認(rèn)真閱讀說明書,按照規(guī)定的要求和流程,規(guī)范地進(jìn)行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作;有條件的管理部門要對(duì)檢測過程進(jìn)行監(jiān)督管理,確保檢測結(jié)果真實(shí)可信。3.做好廢棄物處理。檢測使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等,不論結(jié)果陰性還是陽性,均裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。
(二)檢測結(jié)果的處置?乖瓩z測陽性的,須立即進(jìn)行核酸檢測予以確認(rèn)。
(三)檢測試劑的配備。由組織隔離觀察的管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等)負(fù)責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。
四、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用
社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道,自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
(一)需注意的事項(xiàng)。為確保采樣檢測質(zhì)量,居民需認(rèn)真閱讀說明書,按照規(guī)定的要求和流程,規(guī)范地進(jìn)行采樣、加樣、結(jié)果判讀等操作。
(二)檢測結(jié)果的處置。
1.抗原檢測陽性的,不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀,居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報(bào)告,由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南,將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),進(jìn)行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。
2.抗原檢測陰性的,無癥狀的居民可密切觀察,需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,進(jìn)行核酸檢測;如不便就診,則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離,避免外出活動(dòng),連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測。
五、核酸檢測的確認(rèn)
核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進(jìn)行核酸檢測確認(rèn)的過程中,如核酸檢測陽性,不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性,均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施;如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性,則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施,密切觀察,連續(xù)進(jìn)行核酸檢測。
六、人員培訓(xùn)和宣傳教育
各地在應(yīng)用抗原檢測過程中,要扎實(shí)做好基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),使其充分掌握抗原檢測的特性和操作要點(diǎn),以確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠,并向患者和居民做好抗原檢測相關(guān)知識(shí)的宣傳教育。社會(huì)公眾在進(jìn)行抗原自測時(shí),要認(rèn)真按照有關(guān)基本要求及流程操作,需要時(shí),進(jìn)行核酸檢測予以確認(rèn)。
來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、國家衛(wèi)健委網(wǎng)站、央視新聞客戶端、人民網(wǎng)               

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