為進(jìn)一步加強(qiáng)含興奮劑藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》要求，結(jié)合我縣實際，制定了《含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查實施方案》，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真抓好落實。

1.含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查實施方案

2.含興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)

3．含興奮劑藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）專項檢查情況統(tǒng)計表

全面落實相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)法律意識、合規(guī)意識，及時消除含興奮劑藥品管理工作中存在的風(fēng)險和隱患；著力夯實屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含興奮劑藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理，依法打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑藥品經(jīng)營秩序，為北京 2022 年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境。

藥品流通環(huán)節(jié)，規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營行為， 規(guī)范含興奮劑藥品網(wǎng)絡(luò)信息發(fā)布和交易行為。

藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）：重點(diǎn)檢查是否存在銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素的情形，購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；是否憑處方銷售胰島素、銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否進(jìn)行處方審核及藥學(xué)服務(wù)；相關(guān)冷鏈品種儲存、運(yùn)輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；抽查含興奮劑藥品是否嚴(yán)格落實含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書管理相關(guān)要求。

（一）組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。加強(qiáng)含興奮劑藥品監(jiān)管，進(jìn)一步認(rèn)清當(dāng)前面臨的復(fù)雜形勢和肩負(fù)的重大責(zé)任，把此次檢查作為當(dāng)前一項重要的政治任務(wù)抓細(xì)抓實。制定工作方案，細(xì)化任務(wù)，確保圓滿完成工作任務(wù)。

（二）落實工作，嚴(yán)查重處�？h局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營情況開展全面檢查；對省局各分局檢查中移交的涉及蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)異常的藥品零售連鎖總部進(jìn)行延伸檢查；督促藥品零售企業(yè)（含連鎖總部）按照相關(guān)規(guī)定做好自查工作。要不折不扣貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”重要指示精神，突出問題導(dǎo)向，始終保持打擊非法經(jīng)營含興奮劑藥品行為的高壓態(tài)勢，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)厲懲處，對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)。對涉及違法發(fā)布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網(wǎng)站要協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以關(guān)閉或者屏蔽。

（三）認(rèn)真總結(jié)，按時上報。督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)對照《反興奮劑條例》及《2021年興奮劑目錄公告》（國家體育總局 2020 年第 51 號公告）等要求，全面排查經(jīng)營管理工作中存在的風(fēng)險和隱患，形成自查報告報監(jiān)管單位。自查結(jié)束后，迅速按照通知要求開展監(jiān)督檢查。每季度對專項檢查情況進(jìn)行梳理和匯總，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題以及存在的風(fēng)險隱患進(jìn)行分析，2021 年 6 月 30 日、9 月 30 日、12 月 31 日前應(yīng)依職責(zé)報送此次專項檢查情況統(tǒng)計表（見附件）。2021 年 12 月 31 日前，縣局對檢查部署情況、主要成效、案件查處和工作中遇到的主要問題等情況進(jìn)行總結(jié)，依監(jiān)管職責(zé)報送省局藥械流通監(jiān)管處。

（一）是否僅向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素，賬票貨款是否一致；

（二）是否專人管理、是否設(shè)置專庫或?qū)９駜Υ�，是否建立專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度并實行專冊登記，登記記錄是否保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期 2年；

（三）相關(guān)冷鏈品種儲存、運(yùn)輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整 ；

（四）經(jīng)營進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，是否索取該品種的《進(jìn)口藥品注冊證書》和《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

（五）發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；

（六）對含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查是否按規(guī)定標(biāo)注相關(guān)警示語；對于含 2021 年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣的，2021 年 9月 1 日后不得購入。全面清查庫存藥品，對不符合規(guī)定的藥品，通知藥品上市許可持有人，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，并將召回情況報所在地省級藥品監(jiān)管部門。進(jìn)口藥品參照以上規(guī)定。

(一)蛋白同化制劑、肽類激素購銷渠道是否合法、賬票貨款是否一致；

（二）是否銷售胰島素以外蛋白同化制劑和肽類激素；

（三）是否憑處方銷售胰島素；

（四）銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗以及是否留存購買同一處方藥慢病患者的處方或病歷的復(fù)印件；

（五）相關(guān)冷鏈品種儲存、運(yùn)輸中的溫濕度記錄是否符合規(guī)定，冷鏈藥品交接單填寫是否完整；

（六）發(fā)布含興奮劑藥品信息的企業(yè)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,是否存在通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品的行為；

（七）對含興奮劑藥品包裝標(biāo)識和說明書進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”警示語；2021 年 9 月 1日生產(chǎn)（含進(jìn)口）的含 2021 年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣的，不得銷售。全面清查庫存藥品，對不符合規(guī)定的藥品，退回藥品零售連鎖總部或上游批發(fā)公司。

進(jìn)口藥品參照以上規(guī)定。

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2021-3-30 14:08 上傳