“渾身軟弱無(wú)力，脖子像被人卡住一樣喘不過(guò)氣來(lái)�！�2008年7月，江蘇的賴女士在服用加替沙星與克拉霉素兩款消炎藥的第二天，出現(xiàn)了幻覺(jué)，舉止異常，甚至舉起刀來(lái)向自己的左手砍去。 2019年11月，連續(xù)口服5天消炎藥，武漢漢陽(yáng)的齊女士全身長(zhǎng)滿紅斑丘疹，像個(gè)“小紅人”，還伴有皮屑剝落。 因感冒發(fā)燒，江蘇泰州的劉女士在小診所輸入了多支雙黃連注射液后，出現(xiàn)了過(guò)敏性休克，不久后搶救無(wú)效死亡。
……
《國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018）》顯示，2018年，我國(guó)共有藥物不良反應(yīng)報(bào)告/事件149.9萬(wàn)份！每一份報(bào)告，都意味著有一個(gè)人在服藥中，出現(xiàn)了與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)。
因不良反應(yīng)重，暢銷藥變“奪命藥”
“支氣管炎，社區(qū)醫(yī)院開(kāi)了雙黃連注射液。感覺(jué)在賭命�！�2019年10月13日，34歲的李先生在朋友圈中更新了一條動(dòng)態(tài)。輸液為什么會(huì)有賭命的感覺(jué)呢？
aa5d4b4babdb49be36d29b5025c9bf30.jpg (19.29 KB, 下載次數(shù): 15)
下載附件
保存到相冊(cè)
2019-12-14 09:33 上傳
李先生告訴記者，以前看到關(guān)于雙黃連的報(bào)道，說(shuō)是不良反應(yīng)挺重的。當(dāng)時(shí)，向醫(yī)生提出過(guò)敏不良反應(yīng)問(wèn)題，醫(yī)生說(shuō)沒(méi)事，所以就在朋友圈吐槽了一句。現(xiàn)在李先生的病已經(jīng)好了，沒(méi)有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，他賭贏了。 然而，這場(chǎng)“賭命”的博弈中，并不是所有人都是幸運(yùn)的。在一年前，與李先生年紀(jì)相仿的胡叁（化名）在雙黃連注射液輸入身體后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，搶救無(wú)效死亡。 據(jù)云南省楚雄市人民法院民事判決書顯示，云南省楚雄市東瓜鎮(zhèn)興隆村胡叁，因一次用藥意外，生命停留在了2018年10月10日，年僅35歲，留下年邁雙親與兩名幼子。 當(dāng)天下午3點(diǎn)，胡叁因感冒咳嗽多日不見(jiàn)好，到村衛(wèi)生所看病。村衛(wèi)生所醫(yī)生診斷其為慢性支氣管炎，開(kāi)具了雙黃連注射液，讓胡叁輸液治療。在輸液過(guò)程中，胡叁出現(xiàn)頭暈、吐白沫、全身無(wú)力甚至休克情況。 醫(yī)生立即停止輸液，但他因搶救無(wú)效死亡。2018年11月16日，云南省昆明市法醫(yī)院司法鑒定中心作出司法鑒定意見(jiàn)，胡叁因注射雙黃連注射液發(fā)生藥物不良反應(yīng)，出現(xiàn)過(guò)敏性休克、肺栓塞致呼吸循環(huán)衰竭死亡。 據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息平臺(tái)顯示，雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹組成的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細(xì)菌引起的上呼吸道感染、扁桃體炎、急性支氣管炎等治療。 “以前，該藥因是中藥制劑被認(rèn)為安全而濫用�！焙现嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師鄧桂明告訴健康時(shí)報(bào)記者。 根據(jù)2015~2017年中國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙黃連注射液銷售情況顯示，在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，2015年該藥年銷量達(dá)1.87億元，2016年達(dá)2.07億元，2017年達(dá)2億元。然而多年來(lái)伴隨著高銷量，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件也屢屢發(fā)生。 根據(jù)國(guó)家不良反應(yīng)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（2009）第22期）》顯示，雙黃連注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重病例報(bào)告總數(shù)的36%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無(wú)效死亡。
fef7b2928a472fdcd34a96d6c74dacd9.jpg (37.08 KB, 下載次數(shù): 15)
下載附件
保存到相冊(cè)
2019-12-14 09:33 上傳
據(jù)《報(bào)告》顯示，2018年全國(guó)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告共14.9萬(wàn)份，較2017年同期增長(zhǎng)10%。 在不良反應(yīng)的報(bào)告名單中，除了雙黃連注射液，類似的存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的暢銷藥物還有清開(kāi)靈注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、柴胡注射液、鹽酸溴己新注射液等。其嚴(yán)重不良反應(yīng)都存在“過(guò)敏性休克”這一情況。 2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此發(fā)布了一些暢銷藥物說(shuō)明書的修訂公告。 2018年5月23日，2018年6月4日，2018年6月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書的公告(2018年第26號(hào))》、《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第31號(hào)）》、《關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告（2018年第42號(hào)）》。 三個(gè)藥物說(shuō)明書修訂公告均要求，藥物說(shuō)明書增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。 2018年11月20日，《關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書的公告（2018年第89號(hào)）》中顯示，該藥說(shuō)明書中【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：震顫，休克，類過(guò)敏癥狀休克，過(guò)敏性癥狀（皮疹、支氣管痙攣、呼吸困難等）。 全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室專家顧問(wèn)孫忠實(shí)告訴健康時(shí)報(bào)記者，每年藥物不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告最重要，今年新增10%，這說(shuō)明我們發(fā)現(xiàn)了更多的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，這有助于醫(yī)生與公眾安全用藥。 兒童用藥是高發(fā)區(qū)，多款兒童藥被禁
“3年前，我發(fā)燒，用藥不當(dāng)后，聽(tīng)力越來(lái)越弱，我知道聲音就在我身邊，我很努力的聽(tīng)就是聽(tīng)不到�！�2016年央視公益片《因藥致聾女孩的無(wú)聲訴說(shuō)》看哭了許多家長(zhǎng)。
《國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018）》顯示，2018年全國(guó)149.9萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告，其中14歲以下的兒童不良反應(yīng)報(bào)告占比9.8%，約14.7萬(wàn)份。皮疹、頭疼惡心、心悸、失眠……這些情況是兒童使用藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 “許多兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)，與缺乏兒童專門藥物劑型與用法有關(guān)�！编嚬鹈鹘榻B，通常將成人用藥按照兒童體重、年齡進(jìn)行簡(jiǎn)單折算，給兒童使用，用量不準(zhǔn)確常常帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，所占比例不足2%。在《國(guó)家基本藥物目錄》(2018版)中，中成藥有268種，其中兒童專用藥僅有13種。 臨床中，柴胡注射液、刺五注射液、蒲地蘭口服液等藥物會(huì)用于兒童。而這些藥物成人使用也存在許多不良反應(yīng)，更別提兒童了。 《報(bào)告》中提到，根據(jù)2018年藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品說(shuō)明書修訂公告共33期，而這其中有些藥物，新增“兒童禁用”、“慎用”等說(shuō)明。 2018年1月，注射用賴氨匹林說(shuō)明書修訂為“16歲以下兒童慎用，3歲以下嬰兒禁用”；2018年3月，匹多莫德制劑說(shuō)明書修訂為 “3歲以下兒童禁用”；2018年5月，柴胡注射液說(shuō)明書修訂為 “兒童禁用”。 2018年6月，雙黃連注射液說(shuō)明書修訂為4周歲以下兒童禁用；清開(kāi)靈注射液說(shuō)明書修訂為新生兒、嬰幼兒禁用；2018年7月，血塞通注射液和血栓通注射液說(shuō)明書修訂為兒童禁用；2018年9月，刺五注射液說(shuō)明書修訂為兒童禁用等。 值得注意的是，除了這些藥物增加說(shuō)明外，專門兒童劑型藥物——艾暢，專家與媒體曾質(zhì)疑存在不良反應(yīng)，2018年，這款藥物的生產(chǎn)企業(yè)已將其主動(dòng)注銷撤市。
艾暢又叫小兒偽麻美芬滴劑，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸道過(guò)敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的2017年全國(guó)小兒感冒化藥數(shù)據(jù)顯示，小兒偽麻美芬滴劑位于暢銷前十名，占市場(chǎng)份額3.93%。
但是，4歲以下兒童使用該藥可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，比如心跳不規(guī)則、呼吸抑制等。鄧桂明介紹，艾暢在美國(guó)等國(guó)家早已被禁用于4歲以下兒童。2018年5月，該藥生產(chǎn)廠家上海強(qiáng)生制藥公司主動(dòng)提出申請(qǐng)注銷小兒偽麻美芬滴劑（國(guó)藥準(zhǔn)字H20010605）注冊(cè)批文。
根據(jù)上海強(qiáng)生制藥發(fā)布的公告顯示，停止小兒偽麻美芬滴劑在中國(guó)大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)。至于停產(chǎn)原因，主要“基于公司目標(biāo)，即我們將持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品組合，以確保集中資源開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國(guó)患者重大醫(yī)療需求的藥物”。 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，兒童用藥不良反應(yīng)牽動(dòng)著每一個(gè)家長(zhǎng)的心。兒童作為特殊群體，在藥品上市前的臨床試驗(yàn)中，往往缺乏相關(guān)療效與安全性數(shù)據(jù)，醫(yī)務(wù)工作人員與家長(zhǎng)應(yīng)更加注意孩子的用藥安全。
誰(shuí)為藥品的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)？
藥物不良反應(yīng)有很多輕、重不同的癥狀，而往往出現(xiàn)致死、致殘的不良反應(yīng)后，患者家屬與醫(yī)療機(jī)構(gòu)容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，兩方各執(zhí)一詞走上法庭。
胡叁的親人，在其死亡后，一紙?jiān)V狀將村衛(wèi)生所告上了法庭。2019年6月25日，云南省楚雄市人民法院對(duì)此開(kāi)庭審判。
胡叁家屬認(rèn)為，這是一場(chǎng)醫(yī)療事故，村衛(wèi)生所的醫(yī)生“沒(méi)有提前對(duì)胡叁進(jìn)行雙黃連注射液過(guò)敏測(cè)試，就直接使用藥物。造成患者對(duì)藥物過(guò)敏的嚴(yán)重不良反應(yīng)”，村衛(wèi)生所醫(yī)生對(duì)患者的死亡負(fù)有不可推卸的責(zé)任。 據(jù)該案民事判決書顯示，村衛(wèi)生所認(rèn)為，雙黃連注射液并不屬于《中國(guó)藥典臨床用藥須知》規(guī)定的27類必須進(jìn)行皮試的藥品，且此前胡叁曾3次在該診所治療感冒，輸液藥物與此次一樣，并未出現(xiàn)不良反應(yīng)。且患者是因藥物不良反應(yīng)而死，與醫(yī)生行為無(wú)關(guān)。因此并不認(rèn)為該所醫(yī)生存在醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò)。 與該村衛(wèi)生所一樣，諸多醫(yī)院、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面對(duì)不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛時(shí)，通常都認(rèn)為不存在醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò)。健康時(shí)報(bào)記者梳理2018年發(fā)生由藥物不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛案件46起，其中18起案件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)因認(rèn)為自身無(wú)過(guò)錯(cuò)而不服一審判決申請(qǐng)進(jìn)行二審。 例如，在《張建忠、馬桂茹與咸陽(yáng)市城投醫(yī)療集團(tuán)天王醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)合同糾紛》二審民事判決書中可以看到，患者在天王醫(yī)院治療，因出現(xiàn)過(guò)敏休克的藥物不良反應(yīng)，搶救無(wú)效后死亡。而醫(yī)院認(rèn)為，自身不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)或醫(yī)療事故。 在《武漢普生制藥有限公司、鄂州市鄂城區(qū)汀祖鎮(zhèn)劉畈村衛(wèi)生室生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)糾紛》再審民事判決書中可以看到，患者彭某生病就醫(yī)注射鹽酸克林霉素后出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)鑒定彭某不良反應(yīng)與注射鹽酸克林霉素存在因果關(guān)系。但生產(chǎn)該藥的武漢普生制藥有限公司認(rèn)為，彭某雖然是注射自己生產(chǎn)的藥物出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但并代表藥物存在缺陷，藥廠不應(yīng)為其損害負(fù)責(zé)。 那么，患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后，到底誰(shuí)該為其負(fù)責(zé)？ “是藥三分毒。藥物不良反應(yīng)是指合格藥在正確使用的前提下，出現(xiàn)了與治療目的無(wú)關(guān)的損害。”張?zhí)m解釋，不合格藥品以及用藥不當(dāng)而對(duì)患者造成的損害不屬于藥物不良反應(yīng)范疇。” 藥物不良反應(yīng)報(bào)告越多，說(shuō)明書越規(guī)范，醫(yī)生在與患者溝通時(shí)，越有科學(xué)依據(jù)解釋藥物風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)用藥做出預(yù)判，一旦出現(xiàn)及時(shí)處理。 然而，現(xiàn)實(shí)中，藥物不良反應(yīng)說(shuō)明卻不能為醫(yī)生行為提供保障與依據(jù)。 北京仁創(chuàng)律師事務(wù)所主任梁雨曾在媒體平臺(tái)表示，藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身?yè)p害，屬于無(wú)過(guò)錯(cuò)的醫(yī)療損害。對(duì)于這種無(wú)過(guò)錯(cuò)醫(yī)療損害的賠償，目前我國(guó)法律法規(guī)中沒(méi)有具體的規(guī)定。 但對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，一般都不會(huì)認(rèn)可這種無(wú)過(guò)錯(cuò)醫(yī)療損害，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥出現(xiàn)問(wèn)題就應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)賠償。而患者要得到賠償，只能找到醫(yī)方真實(shí)存在的過(guò)錯(cuò)，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生或加重，才可能獲得一定數(shù)量的賠償。 在胡叁去世后，楚雄市人民法院依據(jù)相關(guān)法律，判決楚雄市東瓜鎮(zhèn)衛(wèi)生院賠償其家屬經(jīng)濟(jì)損失約10.08萬(wàn)元。在這場(chǎng)“賭命”的生死博弈中，沒(méi)有真正贏家。 清代凌奐著《本草害利》認(rèn)為，把藥物不良作用放在功效之前，先言其害，后述其利。在本次發(fā)布的報(bào)告提示，“任何藥物都有不良反應(yīng)，非處方藥長(zhǎng)期、大量使用也會(huì)導(dǎo)致不良后果�！睂O忠實(shí)提出，每年我國(guó)藥物不良反應(yīng)報(bào)告的發(fā)布正是讓我們警戒，關(guān)注藥效的同時(shí)要更加關(guān)注藥品不良反應(yīng)。但大眾也不用過(guò)度擔(dān)心。 “雖然抗感染類藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告居于首位，約52萬(wàn)份/年，但都是常見(jiàn)不良反應(yīng)，如皮膚過(guò)敏、嘔吐等情況，嚴(yán)重的主要是過(guò)敏性休克�！睆�?zhí)m提醒，目前在臨床上都有較成熟完備的應(yīng)對(duì)措施，一般不良反應(yīng)癥狀在停藥、換藥后會(huì)自行消解。 每年報(bào)告發(fā)布，還包括合理用藥提示與原則：優(yōu)先使用基本藥物；遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則；買藥要到合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購(gòu)買；處方藥要嚴(yán)格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用，特別是抗菌藥物和激素類藥物，不能自行調(diào)整用量或停用等。 因?yàn)椋盟幇踩攀怯盟幓尽?font face="宋體">
本文首發(fā)于2019-12-13健康時(shí)報(bào)《一年近150萬(wàn)例藥物不良反應(yīng)》
| 
提升卡
置頂卡
關(guān)貼卡
開(kāi)貼卡
顯身卡
