“渾身軟弱無力，脖子像被人卡住一樣喘不過氣來�！�2008年7月，江蘇的賴女士在服用加替沙星與克拉霉素兩款消炎藥的第二天，出現(xiàn)了幻覺，舉止異常，甚至舉起刀來向自己的左手砍去。 2019年11月，連續(xù)口服5天消炎藥，武漢漢陽的齊女士全身長滿紅斑丘疹，像個“小紅人”，還伴有皮屑剝落。 因感冒發(fā)燒，江蘇泰州的劉女士在小診所輸入了多支雙黃連注射液后，出現(xiàn)了過敏性休克，不久后搶救無效死亡。
……
《國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018）》顯示，2018年，我國共有藥物不良反應(yīng)報告/事件149.9萬份！每一份報告，都意味著有一個人在服藥中，出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)。
因不良反應(yīng)重，暢銷藥變“奪命藥”
“支氣管炎，社區(qū)醫(yī)院開了雙黃連注射液。感覺在賭命�！�2019年10月13日，34歲的李先生在朋友圈中更新了一條動態(tài)。輸液為什么會有賭命的感覺呢？
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2019-12-14 09:33 上傳
李先生告訴記者，以前看到關(guān)于雙黃連的報道，說是不良反應(yīng)挺重的。當(dāng)時，向醫(yī)生提出過敏不良反應(yīng)問題，醫(yī)生說沒事，所以就在朋友圈吐槽了一句�，F(xiàn)在李先生的病已經(jīng)好了，沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，他賭贏了。 然而，這場“賭命”的博弈中，并不是所有人都是幸運的。在一年前，與李先生年紀相仿的胡叁（化名）在雙黃連注射液輸入身體后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，搶救無效死亡。 據(jù)云南省楚雄市人民法院民事判決書顯示，云南省楚雄市東瓜鎮(zhèn)興隆村胡叁，因一次用藥意外，生命停留在了2018年10月10日，年僅35歲，留下年邁雙親與兩名幼子。 當(dāng)天下午3點，胡叁因感冒咳嗽多日不見好，到村衛(wèi)生所看病。村衛(wèi)生所醫(yī)生診斷其為慢性支氣管炎，開具了雙黃連注射液，讓胡叁輸液治療。在輸液過程中，胡叁出現(xiàn)頭暈、吐白沫、全身無力甚至休克情況。 醫(yī)生立即停止輸液，但他因搶救無效死亡。2018年11月16日，云南省昆明市法醫(yī)院司法鑒定中心作出司法鑒定意見，胡叁因注射雙黃連注射液發(fā)生藥物不良反應(yīng)，出現(xiàn)過敏性休克、肺栓塞致呼吸循環(huán)衰竭死亡。 據(jù)中國醫(yī)藥信息平臺顯示，雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹組成的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、扁桃體炎、急性支氣管炎等治療。 “以前，該藥因是中藥制劑被認為安全而濫用。”湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任藥師鄧桂明告訴健康時報記者。 根據(jù)2015~2017年中國公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)雙黃連注射液銷售情況顯示，在全國公立醫(yī)療機構(gòu)中，2015年該藥年銷量達1.87億元，2016年達2.07億元，2017年達2億元。然而多年來伴隨著高銷量，嚴重不良反應(yīng)事件也屢屢發(fā)生。 根據(jù)國家不良反應(yīng)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報（2009）第22期）》顯示，雙黃連注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過敏性休克占嚴重病例報告總數(shù)的36%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡。
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2019-12-14 09:33 上傳
據(jù)《報告》顯示，2018年全國藥物嚴重不良反應(yīng)報告共14.9萬份，較2017年同期增長10%。 在不良反應(yīng)的報告名單中，除了雙黃連注射液，類似的存在嚴重不良反應(yīng)的暢銷藥物還有清開靈注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、柴胡注射液、鹽酸溴己新注射液等。其嚴重不良反應(yīng)都存在“過敏性休克”這一情況。 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局對此發(fā)布了一些暢銷藥物說明書的修訂公告。 2018年5月23日，2018年6月4日，2018年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》、《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》、《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告（2018年第42號）》。 三個藥物說明書修訂公告均要求，藥物說明書增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。 2018年11月20日，《關(guān)于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告（2018年第89號）》中顯示，該藥說明書中【不良反應(yīng)】項修訂為：震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、支氣管痙攣、呼吸困難等）。 全國合理用藥監(jiān)測辦公室專家顧問孫忠實告訴健康時報記者，每年藥物不良反應(yīng)報告中嚴重不良反應(yīng)報告最重要，今年新增10%，這說明我們發(fā)現(xiàn)了更多的嚴重不良反應(yīng)事件，這有助于醫(yī)生與公眾安全用藥。 兒童用藥是高發(fā)區(qū)，多款兒童藥被禁
“3年前，我發(fā)燒，用藥不當(dāng)后，聽力越來越弱，我知道聲音就在我身邊，我很努力的聽就是聽不到。”2016年央視公益片《因藥致聾女孩的無聲訴說》看哭了許多家長。
《國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018）》顯示，2018年全國149.9萬份不良反應(yīng)報告，其中14歲以下的兒童不良反應(yīng)報告占比9.8%，約14.7萬份。皮疹、頭疼惡心、心悸、失眠……這些情況是兒童使用藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 “許多兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)，與缺乏兒童專門藥物劑型與用法有關(guān)�！编嚬鹈鹘榻B，通常將成人用藥按照兒童體重、年齡進行簡單折算，給兒童使用，用量不準確常常帶來用藥風(fēng)險。 國家藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，所占比例不足2%。在《國家基本藥物目錄》(2018版)中，中成藥有268種，其中兒童專用藥僅有13種。 臨床中，柴胡注射液、刺五注射液、蒲地蘭口服液等藥物會用于兒童。而這些藥物成人使用也存在許多不良反應(yīng)，更別提兒童了。 《報告》中提到，根據(jù)2018年藥物不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品說明書修訂公告共33期，而這其中有些藥物，新增“兒童禁用”、“慎用”等說明。 2018年1月，注射用賴氨匹林說明書修訂為“16歲以下兒童慎用，3歲以下嬰兒禁用”；2018年3月，匹多莫德制劑說明書修訂為 “3歲以下兒童禁用”；2018年5月，柴胡注射液說明書修訂為 “兒童禁用”。 2018年6月，雙黃連注射液說明書修訂為4周歲以下兒童禁用；清開靈注射液說明書修訂為新生兒、嬰幼兒禁用；2018年7月，血塞通注射液和血栓通注射液說明書修訂為兒童禁用；2018年9月，刺五注射液說明書修訂為兒童禁用等。 值得注意的是，除了這些藥物增加說明外，專門兒童劑型藥物——艾暢，專家與媒體曾質(zhì)疑存在不良反應(yīng)，2018年，這款藥物的生產(chǎn)企業(yè)已將其主動注銷撤市。
艾暢又叫小兒偽麻美芬滴劑，適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的2017年全國小兒感冒化藥數(shù)據(jù)顯示，小兒偽麻美芬滴劑位于暢銷前十名，占市場份額3.93%。
但是，4歲以下兒童使用該藥可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，比如心跳不規(guī)則、呼吸抑制等。鄧桂明介紹，艾暢在美國等國家早已被禁用于4歲以下兒童。2018年5月，該藥生產(chǎn)廠家上海強生制藥公司主動提出申請注銷小兒偽麻美芬滴劑（國藥準字H20010605）注冊批文。
根據(jù)上海強生制藥發(fā)布的公告顯示，停止小兒偽麻美芬滴劑在中國大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)。至于停產(chǎn)原因，主要“基于公司目標，即我們將持續(xù)評估產(chǎn)品組合，以確保集中資源開發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國患者重大醫(yī)療需求的藥物”。 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，兒童用藥不良反應(yīng)牽動著每一個家長的心。兒童作為特殊群體，在藥品上市前的臨床試驗中，往往缺乏相關(guān)療效與安全性數(shù)據(jù)，醫(yī)務(wù)工作人員與家長應(yīng)更加注意孩子的用藥安全。
誰為藥品的不良反應(yīng)負責(zé)？
藥物不良反應(yīng)有很多輕、重不同的癥狀，而往往出現(xiàn)致死、致殘的不良反應(yīng)后，患者家屬與醫(yī)療機構(gòu)容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，兩方各執(zhí)一詞走上法庭。
胡叁的親人，在其死亡后，一紙訴狀將村衛(wèi)生所告上了法庭。2019年6月25日，云南省楚雄市人民法院對此開庭審判。
胡叁家屬認為，這是一場醫(yī)療事故，村衛(wèi)生所的醫(yī)生“沒有提前對胡叁進行雙黃連注射液過敏測試，就直接使用藥物。造成患者對藥物過敏的嚴重不良反應(yīng)”，村衛(wèi)生所醫(yī)生對患者的死亡負有不可推卸的責(zé)任。 據(jù)該案民事判決書顯示，村衛(wèi)生所認為，雙黃連注射液并不屬于《中國藥典臨床用藥須知》規(guī)定的27類必須進行皮試的藥品，且此前胡叁曾3次在該診所治療感冒，輸液藥物與此次一樣，并未出現(xiàn)不良反應(yīng)。且患者是因藥物不良反應(yīng)而死，與醫(yī)生行為無關(guān)。因此并不認為該所醫(yī)生存在醫(yī)療行為過錯。 與該村衛(wèi)生所一樣，諸多醫(yī)院、村衛(wèi)生所等醫(yī)療機構(gòu)在面對不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛時，通常都認為不存在醫(yī)療行為過錯。健康時報記者梳理2018年發(fā)生由藥物不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛案件46起，其中18起案件，醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)因認為自身無過錯而不服一審判決申請進行二審。 例如，在《張建忠、馬桂茹與咸陽市城投醫(yī)療集團天王醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)合同糾紛》二審民事判決書中可以看到，患者在天王醫(yī)院治療，因出現(xiàn)過敏休克的藥物不良反應(yīng)，搶救無效后死亡。而醫(yī)院認為，自身不存在醫(yī)療過錯或醫(yī)療事故。 在《武漢普生制藥有限公司、鄂州市鄂城區(qū)汀祖鎮(zhèn)劉畈村衛(wèi)生室生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)糾紛》再審民事判決書中可以看到，患者彭某生病就醫(yī)注射鹽酸克林霉素后出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)鑒定彭某不良反應(yīng)與注射鹽酸克林霉素存在因果關(guān)系。但生產(chǎn)該藥的武漢普生制藥有限公司認為，彭某雖然是注射自己生產(chǎn)的藥物出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但并代表藥物存在缺陷，藥廠不應(yīng)為其損害負責(zé)。 那么，患者出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后，到底誰該為其負責(zé)？ “是藥三分毒。藥物不良反應(yīng)是指合格藥在正確使用的前提下，出現(xiàn)了與治療目的無關(guān)的損害。”張?zhí)m解釋，不合格藥品以及用藥不當(dāng)而對患者造成的損害不屬于藥物不良反應(yīng)范疇�！� 藥物不良反應(yīng)報告越多，說明書越規(guī)范，醫(yī)生在與患者溝通時，越有科學(xué)依據(jù)解釋藥物風(fēng)險。對用藥做出預(yù)判，一旦出現(xiàn)及時處理。 然而，現(xiàn)實中，藥物不良反應(yīng)說明卻不能為醫(yī)生行為提供保障與依據(jù)。 北京仁創(chuàng)律師事務(wù)所主任梁雨曾在媒體平臺表示，藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身損害，屬于無過錯的醫(yī)療損害。對于這種無過錯醫(yī)療損害的賠償，目前我國法律法規(guī)中沒有具體的規(guī)定。 但對于患者來說，一般都不會認可這種無過錯醫(yī)療損害，認為醫(yī)療機構(gòu)用藥出現(xiàn)問題就應(yīng)該由醫(yī)療機構(gòu)來賠償。而患者要得到賠償，只能找到醫(yī)方真實存在的過錯，導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生或加重，才可能獲得一定數(shù)量的賠償。 在胡叁去世后，楚雄市人民法院依據(jù)相關(guān)法律，判決楚雄市東瓜鎮(zhèn)衛(wèi)生院賠償其家屬經(jīng)濟損失約10.08萬元。在這場“賭命”的生死博弈中，沒有真正贏家。 清代凌奐著《本草害利》認為，把藥物不良作用放在功效之前，先言其害，后述其利。在本次發(fā)布的報告提示，“任何藥物都有不良反應(yīng)，非處方藥長期、大量使用也會導(dǎo)致不良后果�！睂O忠實提出，每年我國藥物不良反應(yīng)報告的發(fā)布正是讓我們警戒，關(guān)注藥效的同時要更加關(guān)注藥品不良反應(yīng)。但大眾也不用過度擔(dān)心。 “雖然抗感染類藥物不良反應(yīng)/事件報告居于首位，約52萬份/年，但都是常見不良反應(yīng)，如皮膚過敏、嘔吐等情況，嚴重的主要是過敏性休克。”張?zhí)m提醒，目前在臨床上都有較成熟完備的應(yīng)對措施，一般不良反應(yīng)癥狀在停藥、換藥后會自行消解。 每年報告發(fā)布，還包括合理用藥提示與原則：優(yōu)先使用基本藥物；遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則；買藥要到合法醫(yī)療機構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買；處方藥要嚴格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用，特別是抗菌藥物和激素類藥物，不能自行調(diào)整用量或停用等。 因為，用藥安全才是用藥基本。
本文首發(fā)于2019-12-13健康時報《一年近150萬例藥物不良反應(yīng)》
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